甲型H1N1流感核酸检测试剂统一测试结果
   
    发布会在京举行

       

        根据党中央、国务院的统一部署，按照应对甲型H1N1联防联控工作机制的工作要求，为积极应对甲型H1N1流感疫情，充分发挥科技在应对甲型H1N1流感中的支撑作用，尽快筛选或开发出有效的快速检测试剂推荐给相关部门和防控一线应用，加快产业化进程，联防联控工作机制科技组（以下简称科技组）通过公开征集、企业自测和现场测试等形式开展了相关工作。7月1日，甲型H1N1流感核酸检测试剂统一测试结果发布会在京举行。
        受科技组委托，中国药品生物制品检定所（以下简称中检所）牵头，会同中国疾病预防控制中心病毒所、军事医学科学院五所共同负责快速检测试剂现场测试的具体工作。上述三家单位制订详细的现场测试方案，所需毒株由中国疾病预防控制中心提供，盲样由中检所按照标准程序制备，统一测试任务三家共同承担。
        2009年5月19日科技组在科技部网站发布通告，向社会公开征集甲型H1N1流感快速检测试剂。截至到5月25日，共征集到甲型H1N1流感快速检测试剂93种，其中核酸类检测试剂68种，抗原类检测试剂25种。5月27日，科技组组织专家首先根据以下基本原则对征集来的试剂进行初步筛选：①抗原类检测试剂必须能区分甲型与乙型流感病毒；②核酸类检测试剂必须能鉴别甲型H1N1流感病毒；③申报单位具有批量化生产能力。最后专家组共筛选出52种试剂，其中核酸类检测试剂36种，涉及17家企业、14家科研单位和1家医院；抗原类检测试剂16种，涉及9家企业、6家科研单位。
        6月5日至6月10日，中检所根据专家组初筛结果，对所有企业的试剂信息及生产能力进行了进一步调查和核实。调查内容包括：主要原材料、样品完备时间、是否能按时参加盲样检测并及时返回结果等，结果有4家企业因为各种原因不能参加此次测评。
        根据征集试剂特点和数量，测试实施单位决定：对初筛出来的抗原类检测试剂直接进入现场测试；对初筛出来的核酸类检测试剂的测试工作分两步进行：第一步由中检所统一向各参选企业发放盲样进行自检；第二步对盲样自测结果较好的试剂进行现场统一复测。为确保第一步工作的科学性和公正性，同时保证盲样自测与复测结果的一致性，所有参选企业在进行盲样自检的同时，必须送交一份相同的参检样品。20日，中检所向33家参选企业发出送样通知，要求参选企业22日报送参检样品。23日-24日，组织所有参选单位领取盲样，进行自检。24日23：00前，所有单位将盲样检测结果反馈中检所。
        25日，中检所会同中国疾病预防控制中心病毒所和中国军事医学科学院五所，组织有关专家和课题参加单位召开“甲型H1N1流感诊断试剂快速评价专家研讨会”，主要对甲型H1N1流感诊断试剂现场测试方案进行讨论，同时对甲型H1N1流感核酸类检测试剂实施的盲样检测结果进行解盲，确定进入现场统一测评的核酸类检测试剂。专家组经过认真讨论，按照以下原则，对所有参与盲样自检企业提交的检测结果进行了评定：①与盲样标准结果比较，淘汰出现假阴性或假阳性的试剂；②淘汰灵敏度低于10-6稀释度的试剂。最后，专家组经过认真讨论，确定了进入现场统一测评的核酸类试剂，涉及7家单位、8种试剂。
        根据计划安排，29-30日开展现场测试，所有参选试剂（8种核酸类试剂）分为4组分别在中检所、中国疾病预防控制中心和军事医学科学院的4个实验室同时进行，每一种试剂在不同的实验室内重复测试两次。
        本次向社会公开征集测试试剂，一是动员全国力量、筛选最好的技术和试剂，为国家防控一线服务，推动流感检测试剂的研发和应用；二是为企业搭建一个展示研发能力和水平的舞台，加快优秀企业的脱颖而出和企业的快速成长。
        本次快速检测试剂结果表明，我国防控甲型H1N1流感疫情有着强大的科研储备和研发能力，我国科学家和生产企业完全有能力应对甲型H1N1流感疫情。科技部将以产学研联盟的方式支持我国诊断试剂产业和企业的快速发展。